REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Pharma / Medical
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Per una nostra azienda cliente in ambito biofarmaceutico con sede a Lugano ricerchiamo ora un

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Il candidato avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Mansioni Principali

  • Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotional review e compliance);
  • Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
  • Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
  • Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Requisiti

  • Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;
  • Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);
  • Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);
  • Laurea in materie scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biotecnologie etc.)

 

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