Per nostro importante cliente siamo alla ricerca della seguente figura

QUALITY REGULATORY SPECIALIST/ AMBITO MEDICALE/ MENDRISIO

Principali responsabilità:

· Sviluppare, proporre e implementare la strategia normativa

· Mantenere la conformità normativa, le certificazioni e le approvazioni per il prodotto assegnato e i relativi servizi e sistemi sviluppati o forniti

· Collaborare con i team di sviluppo prodotto per garantire la conformità ai processi e alle procedure di progettazione e sviluppo, nonché metodi e strumenti per la qualità del prodotto e la conformità normativa

· Valutare e, se necessario, segnalare incidenti, reclami alle agenzie di regolamentazione competenti

· Rivedere e approvare la documentazione del prodotto, il fascicolo tecnico, le procedure, le istruzioni di lavoro e i modelli relativi alle attività di qualità e regolamentazione

· Sviluppare e fornire formazione sulla qualità e sulla conformità normativa al personale e ai subappaltatori di Ascom

· Rappresentare e supportare Ascom per questioni normative nei confronti delle case di prova applicabili, delle autorità competenti, degli organismi notificati e dei comitati di standardizzazione

Requisiti richiesti:

· Laurea triennale/Magistrale in Ingegneria o Scienze in ambito medicale

· Comprensione dello sviluppo del prodotto, della produzione, della garanzia della qualità e/o degli affari normativi per i dispositivi medici

· Esperienza nell’interfacciamento con le case di prova esterne, i laboratori e gli organismi notificati applicabili e nel supporto alla ricerca e sviluppo nell’attuazione dei requisiti e nell’affrontare i risultati dopo tali test

· Conoscenza di EU MDR e US FDA QSR e dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici (ISO 13485)

· Conoscenza degli standard di processo dei dispositivi medici durante la fase di progettazione, sviluppo e post-vendita (preferibilmente anche sistemi di allarme (IEC 60601-1-8)), ingegneria dell’usabilità (IEC 62366-1), standard di gestione del rischio (ISO 14971) e linee guida in materia clinica valutazione

· Doti di leadership e di project management

· Capacità analitiche e comunicative metodologia di ricerca e scrittura scientifica

· Buona conoscenza della lingua inglese, francese (plus)

· Esperienza con i seguenti sistemi di qualità: ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001